遗传毒性杂质因其能引起基因突变甚至致癌的潜在风险，在药物研发和生产过程中受到严格控制。用于分析检测的遗传毒性杂质标准品，作为高纯度的遗传毒性物质，其安全处置与管理是实验室日常运营中至关重要的环节，直接 ...

多组分制剂，即含有两种或以上活性药物成分（API）及多种辅料的药物产品，在现代医药中日益普遍。这类复杂体系在杂质分析方面带来了独特的挑战，对药物的安全性、有效性和质量控制提出了更高的要求。精准有效地分 ...

近年来，药物安全问题备受关注。其中，亚硝基杂质更是成为悬在药企头上的一把“达摩克利斯之?！薄? 2025年3月28日，FDA更新了《亚硝胺杂质可接受摄入量限值》数据库，本次更新主要新增和调整了多项亚硝 ...

在医药、食品安全、环境监测等诸多领域，复杂基质中微量杂质的筛查与分析至关重要。这些杂质即使含量极低，也可能对产品质量、人体健康和环境安全构成潜在威胁。然而，复杂基质本身带来的干扰，使得微量杂质的准确检 ...

高活性化合物标准品，通常指那些在极低浓度下即可产生显著生物效应的物质，例如某些强效药物、毒素、致癌物、诱变剂和致畸剂等。由于其潜在的危害性，对其进行安全处置和有效的风险管理至关重要，不仅关乎实验人员的 ...

药典标准品是药品质量控制的关键工具，用于鉴别、含量测定和杂质检查等分析测试。随着全球医药产业的快速发展和国际贸易的日益频繁，不同国家和地区的药典标准品在质量要求和特性上可能存在差异。为了确保在全球范围 ...

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的M7指南“药物中潜在致突变杂质的评估和控制，以限制人类的致癌风险”为制药行业提供了一个框架，用于评估和控制药物产品中杂质的潜在基因毒性风险。该指南采用分层方法 ...

关税重锤！标准品生死劫？CATO助您突围逆袭！

天然产物因其结构多样性和潜在的生物活性，在药物研发、食品工业和农业等领域具有广泛的应用价值。然而，天然产物的成分复杂，分离纯化难度大，为了进行有效的质量控制、药理活性研究和含量测定，高质量的标准品至关 ...

手性药物作为现代医药领域的重要组成部分，其疗效和安全性往往与其立体构型密切相关。由于合成、储存等过程中的不可避免性，手性药物中常常会存在少量与其目标对映体结构相似但空间排列不同的手性杂质。这些手性杂质 ...

药物制剂的质量直接关系到患者的用药安全和疗效。在药物的研发、生产和储存过程中，由于各种内外部因素的影响，药物活性成分可能会发生化学或物理降解，产生一系列与疗效无关甚至可能有害的杂质。这些降解相关杂质的 ...

在医药质量控制领域，标准品是至关重要的工具，用于建立分析方法的溯源性，确保药品质量的可靠性和一致性。药典标准品（Pharmacopeial Reference Standard, PRS）和工作标准品 ...