2023年以来，全球监管机构对亚硝胺类杂质（尤其是NDSRI，Drug Substance Related Nitrosamines）的控制不断收紧，要求制药企业开展更深入、更系统的杂质识别、定量和控 ...

在药物研发与质量控制的实践中，“杂质研究”一直是不可绕开的难题。尤其是在NDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）等高关注度杂质接连被各国 ...

天然产物作为药物发现、功能食品、农药及化妆品研发的重要来源，因其来源广泛、结构多样、生物活性显著而备受关注。随着对天然产物研究的深入，建立高纯度、结构明确的标准品体系，成为推动相关领域规范化发展的关键 ...

在药物研发与质量控制过程中，杂质定量分析始终是一项挑战性的任务。尤其是在法规监管日益严格的背景下，对杂质的精确定量提出了更高的要求。定量核磁共振（qNMR）作为一种不依赖响应因子的绝对定量技术，近年来 ...

仿制药杂质谱比对研究是确保仿制药与原研药品质量等效性的关键环节。通过系统性比较两者的杂质分布特征，可以有效评估仿制药的安全性和有效性，为监管部门的审批决策提供科学依据。

手性是自然界的基本属性之一，在药物研发领域具有极其重要的意义。手性药物的不同对映体往往表现出截然不同的生物活性、药理作用和毒副作用。因此，手性药物标准品的立体选择性制备及其分析方法的研究，对于药物质量 ...

药物安全始终是医药领域的核心议题。亚硝胺类杂质（Nitrosamines）因其潜在的致癌性，已成为全球药品监管的重点关注对象。

在药物研发和质量控制的漫长道路上，杂质分析始终是绕不开的核心难题。尤其是面对结构复杂、含量极低、稳定性差或存在多个异构体的杂质，传统分析手段往往力不从心。而标准品（标准物质）的引入，不仅为定量分析提供 ...

近年来，全球对药品中亚硝基类杂质（Nitrosamine Impurities）关注度持续升高。作为降压领域的经典重磅药物之一，氨氯地平在申报及上市后的质量研究过程中，亚硝基杂质的识别与控制也成为各大 ...

在现代药物研发和生产过程中，确保原料药的质量和安全性至关重要。原料药（Active Pharmaceutical Ingredients, APIs）作为药物制剂的核心成分，其纯度直接关系到药物的安全 ...

小分子药物在生产、储存和使用过程中的稳定性对其安全性和有效性至关重要。杂质作为药物制剂中不可避免的组分，其对药物稳定性的影响机制研究具有重要的理论和实际意义。

工作对照品是制药企业依据法定对照品（如国家药品标准物质）自行制备的二级标准物质，用于日常质量控制。其原料需经严格检验，通过干燥、分装等工艺处理，并采用已验证方法（如HPLC）与法定对照品进行双人平行标 ...